RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

TEXTO DEFINITIVO PROYECTO DE LEY 184 DE 2024

(Abril 22)

Por medio de la cual se dictan disposiciones para promover la inclusión y participación en los procesos de donación de sangre, mejorar la seguridad de los donantes y pacientes transfundidos, y garantizar la seguridad, disponibilidad y acceso a la sangre y sus hemocomponentes en el país

EL CONGRESO DE COLOMBIA,

DECRETA:

Artículo 1. Objeto. La presente Ley tiene por objeto promover la inclusión y participación en los procesos de donación de sangre, mejorar la seguridad de los donantes y pacientes transfundidos, y garantizar la seguridad, disponibilidad y acceso a la sangre y sus hemocomponentes en el país.

Artículo 2. Inclusión y participación en los procesos de selección de donantes. En todas las etapas para la selección de donantes de sangre, se garantizará la inclusión y participación de todas las personas, sin que las razones de sexo, raza, origen nacional o familiar, lengua, religión, opinión política o filosófica, sean consideradas como criterios de diferimiento o exclusión.

Artículo 3. Criterios para la selección de donantes. Durante todas las etapas para la selección de donantes de sangre, especialmente en la etapa de entrevista o el mecanismo que la reemplace, no se podrá realizar diferimiento temporal, diferimiento permanente o exclusión de los potenciales donantes por causas diferentes a los factores de riesgo determinados, con ocasión de la evidencia científica disponible y la tecnología aplicable.

Parágrafo 1. El INS publicará y actualizará periódicamente un listado técnico de factores de riesgo, basado en evidencia científica y recomendaciones internacionales. En ningún caso se considerarán criterios subjetivos o discriminatorios.

Parágrafo 2. En ningún caso se podrá considerar las razones de sexo, raza, origen nacional o familiar, lengua, religión, opinión política o filosófica y apariencia personal como factores o conductas de riesgo de los donantes potenciales.

Parágrafo 3. En caso de que el resultado del estado serológico del potencial donante sea positivo, se les deberá garantizar la confidencialidad de la información y el acceso a orientación médica oportuna y adecuada.

Artículo 4. Actualización de lineamientos. El Instituto Nacional de Salud, en colaboración con el Ministerio de Salud y Protección Social, en un plazo máximo de doce (12) meses posteriores a la entrada en vigencia de la presente ley, deberá actualizar los lineamientos técnicos, administrativos y procedimientos para la selección de donantes de sangre de acuerdo con las necesidades de fortalecimiento de los procesos involucrados en la medicina transfusional, basados en la evidencia científica, el desarrollo tecnológico y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los lineamientos deberán contar como mínimo con los siguientes factores de riesgo: criterios para diferir la donación de sangre:

a. Personas diagnosticadas con infección por VIH, HTLV 1/2, hepatitis B y C, enfermedad de Chagas, sífilis, malaria, y otras infecciones potencialmente transmisibles por transfusión.

b. Enfermos con discrasias sanguíneas que hayan o no recibido transfusiones de hemocomponentes o hemoderivados.

c. Receptores de hemocomponentes o hemoderivados.

d. Víctimas de acceso carnal violento o abusivo.

e. Personas que hayan tenido exposiciones de riesgo biológico en los que haya habido contacto con sangre y otros fluidos corporales de origen humano o biológico potencialmente infecciosos.

f. Personas que se hayan inyectado drogas de uso recreativo.

g. Personas que hayan asumido cualquiera de las siguientes conductas sexuales de riesgo:

- Haber tenido relaciones sexuales con más de dos personas en los últimos 12 meses.

- Haber cambiado de pareja sexual en los últimos 6 meses.

- Haber tenido relaciones sexuales con personas diagnosticadas con virus de VIH, hepatitis o HTLV 1/2 y otros agentes biológicos que de acuerdo con la evidencia científica demuestren que se transmiten por vía sexual en los últimos 12 meses.

El periodo de diferimiento para donar sangre cuando se identifica alguno o algunos de estos factores de riesgo será el establecido en el “Lineamiento Técnico para la Selección de Donantes de Sangre en Colombia” definido por el Instituto Nacional de Salud.

Las preguntas e información solicitada para evaluar la elegibilidad del donante de sangre deberán indagar sobre los factores de riesgo y no sobre factores como razones de sexo, raza, origen nacional o familiar, lengua, religión, opinión política o filosófica y apariencia personal de los donantes potenciales.

El lenguaje utilizado durante el proceso de selección del donante de sangre deberá estar fundamentado en el respeto por la dignidad humana, la confidencialidad y la protección de los derechos humanos, evitando cualquier actitud de estigmatización o discriminación, indagando solamente por información que no exceda el propósito técnico fundamental de garantizar la seguridad sanguínea, explicando las razones del diferimiento de la donación.

Artículo 5. Seguridad, disponibilidad y acceso. Los Bancos de Sangre, las prestadoras de servicios de salud que efectúen transfusiones y demás actores del sistema de Salud con actividad transfusional, en el marco de la seguridad transfusional, deberán garantizar la seguridad, disponibilidad y acceso a la sangre y sus hemocomponentes en todo el territorio nacional mediante la vigilancia de las cadenas de suministro, la evidencia de las necesidades y la responsabilidad de suplir las necesidades transfusionales del país en óptimas condiciones de seguridad, calidad y uso racional.

Parágrafo. El Gobierno Nacional, a través del Ministerio de Salud y Protección Social y del Instituto Nacional de Salud, deberá formular e implementar la política pública nacional de sangre asegurando criterios de seguridad, calidad, oportunidad y eficiencia.

Artículo 6. Coordinación de bancos de sangre. Los Bancos de Sangre, las prestadoras de servicios de salud que efectúen transfusiones y demás actores del sistema de Salud con actividad transfusional, en el marco de la seguridad transfusional, deberán promover la donación de sangre, priorizando la seguridad de los donantes y de los pacientes transfundidos, para minimizar eventos adversos asociados a la donación y manteniendo altos estándares de seguridad en todas las etapas de la cadena transfusional, primando por el uso racional y restrictivo de hemocomponentes, para mitigar las reacciones adversas a la transfusión.

Los Bancos de Sangre deberán registrar la recepción, manejo, procesamiento y almacenamiento de la sangre en los sistemas de información y vigilancia del Instituto Nacional de Salud, garantizando el cumplimiento de los protocolos técnicos y científicos vigentes en materia de seguridad y calidad.

Artículo 7. Fortalecimiento de la Red de Bancos de Sangre. El Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud promoverán el fortalecimiento de la Red de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión, fomentando la promoción de la donación de sangre en todo el territorio nacional y generando mecanismos que permitan alertar sobre situaciones de insuficiencia de sangre y hemocomponentes en las instituciones hospitalarias con actividad transfusional siempre que cumplan con los criterios técnicos y científicos necesarios para el fortalecimiento del sistema.

El fortalecimiento de la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión se implementará prioritariamente en las regiones apartadas, con difícil acceso o conectividad, y aquellas con presencia de población étnica o campesina, mediante la creación de puntos o centros de referencia regionales para la donación voluntaria y responsable de sangre. Estos puntos deberán operar bajo los criterios de uso racional y restrictivo de hemocomponentes en los servicios de transfusión, conforme a los estándares técnicos y científicos vigentes.

Parágrafo. Para el fortalecimiento de la Red de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión en las regiones apartadas, con difícil acceso o conectividad, y con presencia de población étnica o campesina, se autoriza al Gobierno Nacional para disponer recursos del Presupuesto General de la Nación cuya apropiación estará sujeta a la disponibilidad presupuestal para la vigencia fiscal respectiva, de conformidad con las leyes orgánicas de presupuesto, el Marco Fiscal de Mediano Plazo y el Marco de Gasto de Mediano Plazo.

Artículo 8. Recepción de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) en los Bancos de Sangre. Los Bancos de Sangre acreditados serán autorizados para recibir y almacenar Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) obtenidas mediante los métodos de aspiración de médula ósea, movilización de sangre periférica, sangre de cordón umbilical u otras técnicas médicamente validadas.

Serán autorizados para la recepción, manejo, procesamiento y almacenamiento de las CPH únicamente aquellos que acrediten cumplir con los requisitos y estándares establecidos por la Ley 2253 de 2024, asegurando la calidad de las posibles biológicas gastronómicas y la seguridad de los donantes y pacientes transfundidos, y minimizando los eventos adversos, mediante la implementación de recursos y capacidades científicas, técnicas y de personal que permitan cumplir con los criterios de solidaridad, reciprocidad, gratuidad y confidencialidad, conforme a lo establecido en la normativa vigente.

Los Bancos de Sangre deberán registrar la recepción de CPH en los sistemas de información y vigilancia del Instituto Nacional de Salud, garantizando el cumplimiento de los protocolos técnicos y científicos vigentes en materia de seguridad.

Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el Instituto Nacional de Salud, reglamentará los lineamientos legales para la correcta implementación de este artículo, en concordancia con las disposiciones de la Ley 2236 de 2022.

Artículo 9. Información al donante y al paciente transfundido. Los bancos de sangre proporcionarán información clara, ética y precisa sobre todas las etapas del proceso de donación, incluyendo los potenciales riesgos, reacciones y complicaciones para el donante y el paciente transfundido. Asimismo, deberán informar a los donantes potenciales aptos sobre las limitaciones de las pruebas obligatorias utilizadas para el cribado de la sangre donada, y el periodo durante el cual estar infectado no pueda detectarse, a pesar de que el donante pueda ser portador de las mismas y, por tanto, pueda transmitirlas a los futuros pacientes transfundidos.

Artículo 10. Campañas de información y sensibilización. El Gobierno Nacional, a través del Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Salud, el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, la Autoridad Nacional de Televisión y el Ministerio de Educación Nacional y demás entidades competentes, deberán realizar campañas y espacios de información, en los términos de comunicación y medios digitales, así como, en el marco de su autonomía, en las instituciones educativas en los diferentes niveles de educación, dedicados a la divulgación, sensibilización y fomento de la donación voluntaria de sangre altruista, frecuente y segura en el país.

El Ministerio de Educación Nacional deberá implementar campañas y establecer espacios de información en las instituciones educativas, con el propósito de sensibilizar y promover la donación voluntaria, altruista, frecuente y segura de sangre en el país.

Artículo 11. Hemovigilancia. El Instituto Nacional de Salud, en el marco de la hemovigilancia, deberá impartir y consultar a los Bancos de Sangre, a las prestaciones de servicios de salud que efectúen transfusiones y demás actores del Sistema de Salud, en el marco de la seguridad transfusional, las alertas y eventuales mejoras, para mitigar los eventos de reacciones adversas en los procesos de donación de sangre, transfusión y en el uso racional y controlado de hemocomponentes. Asimismo, deberá elaborar informes que orienten las acciones dirigidas a mejorar la seguridad, disponibilidad y acceso a la sangre, respondiendo a las necesidades transfusionales en el territorio nacional.

Artículo 12. Traducción a lenguas nativas. Las autoridades de los grupos étnicos, con tradición lingüística propia, podrán solicitar al Gobierno Nacional que la presente Ley sea traducida a su lengua. El Gobierno Nacional reglamentará la pertinente y definirá los recursos para tal fin.

Artículo 13 (NUEVO). Los bancos de sangre, sin importar su clasificación, sean públicos o privados, deberán realizar bajo su responsabilidad las pruebas de tamizaje y confirmatorias a todas las unidades recolectadas, de conformidad con los algoritmos definidos para Bancos de Sangre y actualizados periódicamente por el Instituto Nacional de Salud, y en cumplimiento de los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, para garantizar la disponibilidad, acceso y seguridad de la sangre y sus hemocomponentes en el país.

Artículo 14. Vigencia. La presente ley rige a partir de su publicación.

Con el propósito de dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 102 de la Ley 5 de 1990, para permitir conocer el texto definitivo aprobado en Sesión Plenaria del Senado de la República del día 22 de abril de 2025 al PROYECTO DE LEY No. 184 DE 2024 SENADO “POR MEDIO DE LA CUAL SE DICTAN DISPOSICIONES PARA PROMOVER LA INCLUSIÓN Y PARTICIPACIÓN EN LOS PROCESOS DE DONACIÓN DE SANGRE, MEJORAR LA SEGURIDAD DE LOS DONANTES Y PACIENTES TRANSFUNDIDOS, Y GARANTIZAR LA SEGURIDAD, DISPONIBILIDAD Y ACCESO A LA SANGRE Y SUS HEMOCOMPONENTES EN EL PAÍS”.

Cordialmente,

MARTHA ISABEL PERALTA EPIYÚ

Coordinadora Ponente

BERENICE BEDOYA PÉREZ

Senadora Ponente

FERNEY SILVA TROBO

Senador Ponente

El presente Texto Definitivo, fue aprobado con modificaciones en Sesión Plenaria del Senado de la República del día 22 de abril de 2025, de conformidad con el texto propuesto para segundo debate.

DIEGO ALEJANDRO GONZÁLEZ GONZÁLEZ

Secretario General

Nota: Ver norma original en Anexos