RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

PROYECTO DE LEY 061 DE 2025 SENADO

(Julio 29)

Por medio de la cual se dictan normas especiales relativas a los servicios médico-quirúrgicos de implantación mamaria y al control, manejo, rehabilitación y atención de secuelas causadas por enfermedades autoinmunes asociadas a los implantes mamarios, entre otras disposiciones

El Congreso de Colombia,

Decreta

ARTÍCULO 1º. OBJETO. El objeto de esta ley es dictar normas especiales relativas a los servicios médico-quirúrgicos de implantación mamaria y al control, manejo, rehabilitación y atención de secuelas causadas por enfermedades autoinmunes asociadas a los implantes mamarios, además de establecer el tipo penal especial de lesiones con implantes mamarios no permitidos, reutilizados o con componentes de uso industrial, entre otras disposiciones.

ARTÍCULO 2º. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones de la presente ley se establecen con la finalidad de proteger los derechos de la población que solicite servicios médico-quirúrgicos de implantación de prótesis mamarias de solución salina y/o de silicona, así como de quienes habiendo sido objeto de implantes hayan sido diagnosticadas con una enfermedad autoinmune que pueda ser asociada a esos procedimientos, en especial enfermedades de tejido conectivo, enfermedad reumática, síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica, sarcoidosis, alogenosis latrogénica, síndrome de ASIA y otras de similares características.

ARTÍCULO 3°. PROTOCOLO EN SALUD PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE IMPLANTES MAMARIOS. El Ministerio de Salud y Protección Social incluirá las siguientes reglas en los procedimientos autorizados de implantes mamarios:

1. Consentimiento Informado: La manifestación del consentimiento informado deberá contener toda la información disponible sobre factores de riesgo a nivel sistémico a un cuerpo extraño en el organismo, y sobre las consecuencias eventuales de enfermedades autoinmunes asociadas a los implantes, en especial enfermedades de tejido conectivo, enfermedad reumática, síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica, sarcoidosis, alogenosis latrogénica, síndrome de ASIA y otras de similares características. El profesional en salud debe exponer y entregar por escrito los factores de riesgo a nivel sistémico a un cuerpo extraño.

El consentimiento informado deberá obtenerse en una primera sesión y confirmarse en una segunda, realizadas en diferentes días. El profesional en salud dejará constancia video-documental y entregará una copia a quien solicite el servicio.

2. Garantía: Los cirujanos plásticos autorizados deberán tomar y pagar una póliza de seguros con vigencia de veinte (20) años en beneficio de cada paciente a implantar. La garantía cubrirá la prestación de los servicios de cuidado postoperatorio y los servicios médicos, quirúrgicos, farmacéuticos, ambulatorios y/o de hospitalización que se requieran para atender toda clase de secuelas, complicaciones y recaídas causadas por el procedimiento, así como la totalidad de los costos de los servicios de atención, tratamiento y/o rehabilitación por eventuales enfermedades asociadas a los implantes, en especial las de carácter autoinmune, incluyendo los servicios de explantación mamaria (retiro de los implantes), capsuleptomía (retiro completo de la cápsula), eliminación de tejido circundante contaminado, reconstrucción mamaria (con su propio tejido) y demás que resulten necesarios para restablecer completamente la salud del paciente.

3. Seguimiento y control: Todo cirujano plástico que haga una implantación mamaria deberá hacer seguimiento a la evolución de su paciente. Los controles se llevarán a cabo mínimo cada tres (3) meses durante el primer año, cada seis (6) meses en los años segundo y tercero y cada doce (12) meses a partir del cuarto año hasta completar veinte (20) años. Esta obligación se extiende, incluso, a los procedimientos realizados antes de la vigencia de la presente ley.

ARTÍCULO 4º. PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA REALIZAR PROCEDIMIENTO INVASIVOS Y NO INVASIVOS CON FINES MÉDICOS Y ESTÉTICOS. Los procedimiento Invasivos y no invasivos con fines médicos y/o estéticos deben ser ejecutados de manera directa y exclusiva por personal médico-profesional con formación de especialista no inferior a dos (2) años en el caso de procedimientos no invasivos, y de cuatro (4) años en el caso de procedimientos invasivos.

PARÁGRAFO. La responsabilidad por los procedimiento invasivos y no invasivos con fines médicos y estéticos incluye la atención de complicaciones tales como la contractura capsular, rotura de implantes, procesos infecciosos y patología propia de la mamá.

ARTÍCULO 5°. PRÓTESIS PERMITIDAS. El Ministerio de Salud y Protección Social, a través del INVIMA, dentro de los dos (2) meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente ley, consolidará y publicará una lista oficial de las prótesis mamarias permitidas, con explicación detallada de las características y especificaciones de cada una. La lista deberá actualizarse cuando menos cada dos (2) años, según los nuevos riesgos que se identifiquen, y deberá hacerse llegar a todos los cirujanos plásticos que operen en Colombia.

ARTÍCULO 6º. CAMPAÑAS DE PREVENCIÓN. Con fundamento en la evidencia científica disponible, el Ministerio de Salud y Protección Social hará una amplia y permanente campaña de información sobre las posibles consecuencias de enfermedades asociadas a los implantes mamarios, en especial las de carácter autoinmune. Estas campañas se realizarán al menos cada dos (2) años por medios masivos de comunicación.

ARTÍCULO 7º. INCLUSIÓN EN EL LISTADO DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS. De acuerdo con el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011, que modificó el artículo 2 de la Ley 1392 de 2010, el Ministerio de Salud y Protección Social, según la evidencia científica disponible, incluirá en el listado de enfermedades huérfanas toda enfermedad que pueda ser asociada a los procedimientos de implante mamario, en especial las enfermedades autoinmunes y las de tejido conectivo, enfermedad reumática, síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica, sarcoidosis, alogenosis latrogénica, síndrome de ASIA y otras de similares características.

ARTÍCULO 8°. PROTOCOLO PARA EL CONTROL, MANEJO, REHABILITACIÓN Y ATENCIÓN DE SECUELAS CAUSADAS POR ENFERMEDADES AUTOINMUNES ASOCIADAS A IMPLANTES MAMARIOS. El Ministerio de Salud y Protección Social formulará, revisará y actualizará periódicamente, conforme a la evidencia científica disponible, el protocolo de atención, control y manejo en salud física y mental para el tratamiento de alogenosis latrogénica, síndrome de ASIA y las demás enfermedades causadas por sustancias alogénicas y adyuvantes no permitidas, o enfermedades autoinmunes asociadas a cualquier tipo de implante mamario y otras complicaciones derivadas del uso de esta clase de implantes.

ARTÍCULO 9º. INCLUSIÓN EN EL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD (PBS). Toda persona a quien se le diagnostique cualquier enfermedad asociada a implantes mamarios, en especial enfermedad autoinmune, enfermedad de tejido conectivo u otro tipo de enfermedad reumática, síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica, sarcoidosis, alogenosis latrogénica, síndrome de ASIA y otras, tendrá derecho a que se le practique la explantación (retiro de los implantes), la capsuleptomía (retiro completo de la cápsula), la eliminación de tejido circundante contaminado, la reconstrucción mamaria (con su propio tejido), así como a los procedimientos necesarios para su completa rehabilitación física y mental y a la atención de secuelas y recaídas. Estos servicios formarán parte del Plan de Beneficios en Salud (PBS), tanto en el régimen contributivo como en el régimen subsidiado, de acuerdo con la Ley 1438 de 2011, y serán pagados con cargo al presupuesto de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud-ADRES-.

ARTICULO 10º. VIGILANCIA Y CONTROL. Las secretarías y/o direcciones departamentales, distritales y/o municipales de salud, sin perjuicio de las facultades propias del Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia Nacional de Salud, serán especialmente responsables de vigilar, auditar y verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente ley y de inspeccionar, supervisar y controlar la calidad de los servicios ofrecidos al público y/o prestados a los pacientes.

PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud llevarán un registro de personas implantadas y con anotación de explantadas en el Observatorio Nacional de Salud, y de las enfermedades diagnosticadas que puedan asociarse a enfermedades autoinmunes.

ARTÍCULO 11º. Adiciónese un artículo al Código Penal colombiano (Ley 599 de 2000), el cual quedará así:

"ARTÍCULO 116C. Lesiones causadas con implantes mamarios no permitidos, reutilizados o con componentes de uso industrial. El profesional de la salud que implante o cause lesiones mediante implantes mamarios no permitidos, reutilizados o con componentes de uso industrial, incurrirá en prisión de noventa y seis (96) a ciento ochenta (180) meses y multa de doscientos (200) a trescientos (300) salarios mínimos legales mensuales vigentes y la inhabilidad para el ejercicio de su profesión por un término de sesenta (60) meses.

PARÁGRAFO. La pena se agravará en una tercera parte si la conducta se comete sobre personas en condiciones de especial vulnerabilidad o si produce efectos irreversibles en la salud.”

ARTÍCULO 12º. INCLUSIÓN DE HOMBRES TRANS Y PERSONAS CON IDENTIDADES DE GÉNERO DIVERSAS. Las disposiciones de la presente ley aplicarán de manera integral y sin discriminación alguna a todas las personas que accedan a procedimientos médico-quirúrgicos de implantación mamaria, incluyendo a los hombres trans, personas no binarias y cualquier otra persona con identidad de género diversa que decida practicarse dichos procedimientos.

En cumplimiento de los principios de igualdad, no discriminación y enfoque diferencial de género, el Estado garantizará el acceso efectivo a los servicios de atención, control, manejo, rehabilitación y seguimiento relacionados con los implantes mamarios, así como el reconocimiento y tratamiento de enfermedades autoinmunes asociadas, sin importar la identidad de género o sexo asignado al nacer de la persona implantada.

PARÁGRAFO. Todas las obligaciones, coberturas y garantías previstas en esta ley serán exigibles igualmente por las personas transgénero y no binarias que hayan recibido o requieran implantes mamarios, conforme a su derecho fundamental a la salud, a la identidad de género y a la autonomía corporal.

ARTÍCULO 13º. REGLAMENTACIÓN. El Gobierno Nacional reglamentará la presente ley en un término no mayor a seis (6) meses contados a partir de su entrada en vigencia.

ARTÍCULO 14º. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente ley rige a partir de su sanción y publicación en el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

De los honorables congresistas

JOSE LUIS PEREZ OYUELA

Senador de la República

Nota: Ver norma publicada y exposición de motivos en Anexos.